LEI N� 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024

O PRESIDENTE DA REP�BLICA Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 

CAP�TULO I

DISPOSI��ES GERAIS

Art. 1�. Esta Lei disp�e sobre princ�pios, diretrizes e regras para a condu��o de pesquisas com seres humanos por institui��es p�blicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com Seres Humanos.

Art. 2� Para os efeitos desta Lei, consideram-se:

I - acesso direto: permiss�o que agente ou institui��o autorizados nos termos desta Lei t�m para examinar, analisar, verificar e reproduzir registros e relat�rios de pesquisa, mediante o compromisso de respeito ao sigilo e � confidencialidade dos dados a que tiverem acesso;

II - assentimento: anu�ncia da crian�a, do adolescente ou do indiv�duo legalmente incapaz em participar voluntariamente da pesquisa, ap�s ter sido informado e esclarecido sobre todos os aspectos relevantes de sua participa��o, na medida de sua capacidade de compreens�o e de acordo com suas singularidades, sem preju�zo do necess�rio consentimento dos respons�veis legais;

III - auditoria: exame sistem�tico e independente das atividades e dos documentos relacionados � pesquisa, para determinar se foram realizados e se os dados foram registrados, analisados e precisamente relatados de acordo com o protocolo da pesquisa, com os Procedimentos Operacionais Padr�o (POPs), com as boas pr�ticas e com as demais exig�ncias previstas em regulamento;

IV - autoridade sanit�ria: entidade que det�m a compet�ncia para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e servi�os que envolvam risco � sa�de p�blica, nos termos do art. 8� da Lei n� 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

V - biobanco: cole��o organizada, sem fins comerciais, de material biol�gico humano e de informa��es associadas, coletados e armazenados para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas t�cnicas, �ticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade e gerenciamento de institui��o p�blica ou privada;

VI - biorreposit�rio: cole��o organizada, sem fins comerciais, de material biol�gico humano e de informa��es associadas, coletados e armazenados para fins de projeto de pesquisa espec�fico, conforme regulamento ou normas t�cnicas, �ticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade de institui��o p�blica ou privada e gerenciamento do pesquisador;

VII - Boas Pr�ticas Cl�nicas (BPCs): padr�o definido em regulamento, conforme normas e melhores pr�ticas internacionais, para planejamento, condu��o, realiza��o, monitoramento, auditoria, registro, an�lise e relato da pesquisa, com vistas a assegurar a credibilidade e a validade dos dados e dos resultados, bem como a prote��o dos direitos, da integridade e do sigilo da identidade dos participantes da pesquisa;

VIII - brochura do pesquisador ou investigador: compila��o de dados cl�nicos e n�o cl�nicos relativos ao produto sob investiga��o relevantes para o acompanhamento cl�nico dos participantes durante a condu��o da pesquisa;

IX - centro de pesquisa: local onde as atividades relacionadas � pesquisa s�o conduzidas;

X - Comit� de �tica em Pesquisa (CEP): colegiado vinculado � institui��o que realiza a pesquisa, de natureza p�blica ou privada, de composi��o interdisciplinar, constitu�do de membros das �reas m�dica, cient�fica e n�o cient�fica, de car�ter consultivo e deliberativo, que atua de forma independente e aut�noma, para assegurar a prote��o dos direitos, da seguran�a e do bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e no decorrer da pesquisa, mediante an�lise, revis�o e aprova��o �tica dos protocolos de pesquisa e de suas emendas, bem como dos m�todos e materiais a serem usados para obter e documentar o consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa;

XI - comit� de �tica em pesquisa credenciado: colegiado definido no inciso X que tenha sido credenciado, na forma de regulamento, pela inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, prevista no inciso XXVI, para an�lise das pesquisas de risco baixo e moderado;

XII - comit� de �tica em pesquisa acreditado: colegiado definido no inciso X que, al�m de ter sido credenciado, tenha sido acreditado, na forma de regulamento, pela inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, prevista no inciso XXVI, para an�lise das pesquisas de risco elevado, podendo ainda realizar an�lise das pesquisas de risco baixo e moderado;

XIII - consentimento livre e esclarecido: manifesta��o do indiv�duo, ou de seu representante legal, mediante assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido, de sua disposi��o de participar voluntariamente da pesquisa, ap�s ter sido informado e esclarecido sobre todos os aspectos relevantes para a tomada de decis�o sobre sua participa��o;

XIV - contrato de pesquisa: acordo escrito, datado e assinado entre 2 (duas) ou mais partes envolvidas, que define quaisquer disposi��es relativas � delega��o e � distribui��o de tarefas e �s obriga��es sobre a condu��o da pesquisa e, quando for o caso, aos aspectos financeiros, facultada a utiliza��o do protocolo como base para o acordo;

XV - dados-fonte: informa��es sobre resultados cl�nicos, observa��es ou atividades contidas nos registros originais e nas c�pias autenticadas de registros originais de um estudo, necess�rias para a sua reconstru��o e avalia��o;

XVI - desvio de protocolo de ensaio cl�nico: qualquer descumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na vers�o do protocolo de ensaio cl�nico aprovada, sem implica��es relevantes na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e na seguran�a dos participantes do ensaio cl�nico;

XVII - dispositivo m�dico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagn�stico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes prop�sitos m�dicos:

a) diagn�stico, preven��o, monitoramento, tratamento, atenua��o ou al�vio de uma doen�a;

b) diagn�stico, monitoramento, tratamento ou repara��o de uma les�o ou defici�ncia;

c) investiga��o, substitui��o, altera��o da anatomia ou de um estado ou processo fisiol�gico ou patol�gico;

d) suporte ou sustenta��o � vida;

e) controle ou apoio � concep��o;

f) fornecimento de informa��es por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doa��es de �rg�os e tecidos;

g) exerc�cio de a��o n�o alcan��vel no corpo humano por meios farmacol�gicos, imunol�gicos ou metab�licos, mas que pode ser auxiliado na sua a��o pretendida por tais meios;

XVIII - dispositivo m�dico experimental: dispositivo m�dico cujo desempenho cl�nico, efic�cia ou seguran�a est� sendo avaliado em um ensaio cl�nico;

XIX - documento-fonte: documentos, dados e registros originais, tais como registros hospitalares, gr�ficos cl�nicos, prontu�rios m�dicos, dados laboratoriais, memorandos, di�rios de pacientes ou listas de verifica��o de avalia��o, registros de dispensa��o da farm�cia, dados gravados de instrumentos automatizados, c�pias ou transcri��es certificadas ap�s a verifica��o como c�pias precisas, microfichas, negativos fotogr�ficos, microfilmes ou m�dias magn�ticas, raios-X e registros mantidos na farm�cia, nos laborat�rios e nos departamentos envolvidos na pesquisa, ou documentos semelhantes;

XX - emenda: descri��o escrita de uma ou mais altera��es no protocolo de pesquisa, com a devida justificativa para altera��o;

XXI ‒ ensaio cl�nico: pesquisa cl�nica experimental com um ou mais seres humanos realizada para avaliar a seguran�a, o desempenho cl�nico ou a efic�cia de dispositivo m�dico, medicamento experimental ou terapia avan�ada;

XXII - evento adverso: qualquer ocorr�ncia m�dica desfavor�vel, relacionada ou n�o ao produto sob investiga��o, em paciente ou participante de pesquisa durante a sua realiza��o;

XXIII - evento adverso grave: qualquer evento adverso que resulta em �bito, risco de morte, situa��es que requerem hospitaliza��o ou prolongamento da hospitaliza��o, incapacidade significativa, anomalia cong�nita ou evento clinicamente significativo;

XXIV - inspe��o: ato de autoridade reguladora que consiste na condu��o de revis�o oficial de documentos, instala��es, registros e quaisquer outros recursos que sejam considerados pela autoridade como relacionados ao ensaio cl�nico e que podem estar localizados no centro de pesquisa, nas depend�ncias do patrocinador ou da Organiza��o Representativa de Pesquisa Cl�nica (ORPC), ou em outros estabelecimentos considerados apropriados pelas autoridades reguladoras;

XXV - inst�ncia de an�lise �tica em pesquisa: colegiado interdisciplinar competente para proceder � an�lise �tica dos protocolos de pesquisa com seres humanos;

XXVI - inst�ncia nacional de �tica em pesquisa: colegiado interdisciplinar e independente, integrante do Minist�rio da Sa�de, sob a coordena��o da �rea t�cnica respons�vel pelo campo da ci�ncia e tecnologia, de car�ter normativo, consultivo, deliberativo e educativo, competente para proceder � regula��o, � fiscaliza��o e ao controle �tico da pesquisa, com vistas a proteger a integridade e a dignidade dos participantes da pesquisa, e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padr�es �ticos;

XXVII - medicamento experimental: produto farmac�utico testado ou utilizado como objeto de estudo em ensaio cl�nico, inclusive produto registrado, a ser preparado quanto � f�rmula farmac�utica ou ao acondicionamento de modo diverso da forma autorizada pelo �rg�o competente, ou a ser utilizado para indica��o ainda n�o autorizada ou para obten��o de mais informa��es sobre a forma j� autorizada pelo �rg�o competente;

XXVIII - monitor: profissional capacitado, designado pelo patrocinador ou pela Organiza��o Representativa de Pesquisa Cl�nica (ORPC) e respons�vel pelo monitoramento da pesquisa, que deve atuar em conformidade com os POPs, as boas pr�ticas cl�nicas e as exig�ncias regulat�rias aplic�veis;

XXIX - Organiza��o Representativa de Pesquisa Cl�nica (ORPC): pessoa jur�dica ou organiza��o contratada por patrocinador para realizar uma ou mais tarefas e fun��es relacionadas a pesquisas cl�nicas;

XXX - participante da pesquisa: indiv�duo que, de forma livre e esclarecida, ou sob esclarecimento e autoriza��o de seu respons�vel legal, participa voluntariamente da pesquisa;

XXXI - patrocinador: pessoa f�sica ou jur�dica, de direito p�blico ou privado, que apoia pesquisa mediante a��o de financiamento, de infraestrutura, de recursos humanos ou de suporte institucional;

XXXII - pesquisa cient�fica, tecnol�gica ou de inova��o envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tem intera��o com o ser humano, de forma direta, sem fins de registro do produto sob pesquisa;

XXXIII - pesquisa cl�nica com seres humanos: conjunto de procedimentos cient�ficos desenvolvidos de forma sistem�tica com seres humanos com vistas a:

a) avaliar a a��o, a seguran�a e a efic�cia de medicamentos, de produtos, de t�cnicas, de procedimentos, de dispositivos m�dicos ou de cuidados � sa�de, para fins terap�uticos, preventivos ou de diagn�stico;

b) verificar a distribui��o de fatores de risco, de doen�as ou de agravos na popula��o;

c) avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a sa�de;

XXXIV - pesquisa com seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tem como participante o ser humano, em sua totalidade ou em parte, e o envolve de forma direta ou indireta, inclu�do o manejo de seus dados, informa��es ou material biol�gico;

XXXV - pesquisa multic�ntrica: pesquisa executada em diferentes centros de estudo por mais de um pesquisador e que segue protocolo �nico;

XXXVI - pesquisador ou investigador: pessoa respons�vel pela condu��o da pesquisa em institui��o ou em centro de pesquisa e correspons�vel pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;

XXXVII - pesquisador-coordenador ou investigador-coordenador: pessoa respons�vel pela coordena��o da pesquisa e dos pesquisadores de diferentes centros participantes de pesquisa multic�ntrica e correspons�vel pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;

XXXVIII - placebo: formula��o sem efeito farmacol�gico, ou de procedimento simulado, utilizada em grupos-controle de ensaios cl�nicos e destinados � compara��o com a interven��o sob experimenta��o;

XXXIX - plano de fornecimento p�s-estudo: documento elaborado pelo patrocinador e submetido � an�lise �tica, com a justificativa para o fornecimento ou n�o do medicamento experimental ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico;

XL - Procedimentos Operacionais Padr�o (POPs): instru��es operacionais detalhadas, escritas, que t�m por objetivo proporcionar a uniformidade de procedimentos;

XLI ‒ produto de compara��o: produto registrado ou placebo utilizado no grupo-controle de ensaio cl�nico para permitir a compara��o de seus resultados com os do grupo que recebeu a interven��o sob experimenta��o;

XLII - produto de terapia avan�ada experimental: tipo especial de medicamento complexo, utilizado em ensaio cl�nico, constitu�do de c�lulas que foram submetidas a manipula��o extensa e/ou que desempenham fun��o distinta da original, ou que consiste em gene humano recombinante ou cont�m gene humano recombinante, com finalidade de obter propriedades terap�uticas, preventivas ou de diagn�stico, ainda n�o registrado ou que est� em fase de teste para indica��o de uso ainda n�o aprovado pela autoridade sanit�ria competente;

XLIII - produto sob investiga��o: medicamento experimental, placebo, comparador ativo ou qualquer outro produto utilizado no ensaio cl�nico;

XLIV - programa de fornecimento p�s-estudo: documento elaborado pelo patrocinador e submetido � an�lise �tica, com a descri��o detalhada sobre a estrat�gia de fornecimento gratuito do produto experimental ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico;

XLV - projeto de pesquisa: documento que apresenta as ideias centrais da pesquisa, com descri��o detalhada das a��es e dos procedimentos que ser�o desenvolvidos durante a investiga��o;

XLVI - protocolo de pesquisa: documento que descreve os objetivos, o desenho, a metodologia, as considera��es estat�sticas, a organiza��o do estudo, o contexto e a fundamenta��o, entre outros elementos;

XLVII - provimento material pr�vio: compensa��o financeira para despesas do participante e de seus acompanhantes, quando necess�rio, realizada previamente � sua participa��o na pesquisa;

XLVIII - rea��o adversa: qualquer resposta nociva e n�o intencional a qualquer dose de produto sob investiga��o ou a nova indica��o desse produto;

XLIX - rea��o adversa inesperada: rea��o adversa de natureza, severidade, especificidade ou desfecho cl�nico n�o consistente com as informa��es dispon�veis acerca do produto sob investiga��o, de acordo com os dados da brochura do pesquisador;

L - relat�rio de pesquisa: documento escrito com os resultados da pesquisa, que cont�m, necessariamente e de forma integrada, a descri��o e a an�lise dos dados da pesquisa, inclusive cl�nicos e estat�sticos;

LI - representante do participante da pesquisa: pessoa capaz de expressar pontos de vista e interesses de indiv�duos que participam da pesquisa;

LII - ressarcimento: compensa��o material, exclusivamente de despesas do participante e de seus acompanhantes, quando necess�rio, tais como despesas com transporte e alimenta��o;

LIII - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual � explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu respons�vel legal, de forma escrita, com todas as informa��es necess�rias, em linguagem clara e objetiva, de f�cil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual se prop�e participar;

LIV - testemunha imparcial: indiv�duo sem participa��o na pesquisa e n�o vinculado a pessoa nela envolvida diretamente que acompanha o processo de consentimento livre e esclarecido nos casos em que o participante da pesquisa, ou seu representante legal, n�o seja capaz de ler;

LV - viola��o do protocolo de pesquisa: desvio do protocolo que pode comprometer a qualidade dos dados, a integridade da pesquisa ou a seguran�a ou os direitos dos participantes da pesquisa;

LVI - vulnerabilidade: condi��o na qual pessoa ou grupo de pessoas tenha reduzida a capacidade de tomar decis�es e de opor resist�ncia na situa��o de pesquisa, em decorr�ncia de fatores individuais, psicol�gicos, econ�micos, culturais, sociais ou pol�ticos, observado, em qualquer caso, o consentimento descrito para situa��es de vulnerabilidade.

Art. 3� A pesquisa dever� atender �s exig�ncias �ticas e cient�ficas aplic�veis �s pesquisas com seres humanos, especialmente:

I - respeito aos direitos, � dignidade, � seguran�a e ao bem-estar do participante da pesquisa, que dever� prevalecer sobre os interesses da ci�ncia e da sociedade;

II - embasamento em avalia��o favor�vel da rela��o risco-benef�cio para o participante da pesquisa e para a sociedade;

III - embasamento cient�fico s�lido e descri��o em protocolo;

IV - condu��o de acordo com protocolo aprovado pelo CEP;

V - garantia de compet�ncia e de qualifica��o t�cnica e acad�mica dos profissionais envolvidos na realiza��o da pesquisa;

VI - garantia de participa��o volunt�ria, mediante consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa;

VII - respeito � privacidade do participante da pesquisa e �s regras de confidencialidade de seus dados, garantida a preserva��o do sigilo sobre sua identidade;

VIII - provimento dos cuidados assistenciais necess�rios em casos que envolvam interven��o;

IX - ado��o de procedimentos que assegurem a qualidade dos aspectos t�cnicos envolvidos e a validade cient�fica da pesquisa;

X - condu��o da pesquisa em plena compatibilidade com as boas pr�ticas cl�nicas.

Par�grafo �nico. Al�m do disposto no caput deste artigo, quando se tratar de ensaio cl�nico, a pesquisa atender� �s seguintes exig�ncias:

I - disponibilidade de informa��o cl�nica e n�o cl�nica acerca do produto sob investiga��o, para respaldar a condu��o da pesquisa;

II - garantia de cuidados m�dicos e tomada de decis�es m�dicas no interesse do participante da pesquisa;

III - avalia��o cont�nua da necessidade de adequar ou de suspender o estudo em curso assim que constatada a superioridade significativa de uma interven��o sobre outra;

IV - produ��o, manuseio e armazenamento dos produtos sob investiga��o de acordo com as normas de boas pr�ticas de fabrica��o;

V - registro em bases de dados p�blicas;

VI - garantia da participa��o de representantes de ambos os sexos e de segmentos raciais constitutivos da sociedade, quando essencial para pesquisa e quando n�o gerar qualquer tipo de preju�zo para seu andamento, exigida nesses casos a aplica��o de crit�rios t�cnico-cient�ficos em fun��o do objeto da pesquisa.

Art. 4� O protocolo e o contrato de pesquisa observar�o o disposto nesta Lei e no regulamento. 

CAP�TULO II
DO SISTEMA NACIONAL DE �TICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS 

Se��o I
Da An�lise �tica 

Art. 5� � institu�do o Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com Seres Humanos, a ser regulamentado por ato do Poder Executivo, que se segmenta em:

I - inst�ncia nacional de �tica em pesquisa;

II - inst�ncia de an�lise �tica em pesquisa, representada pelos CEPs.

Art. 6� A pesquisa com seres humanos sujeitar-se-� a an�lise �tica pr�via, a ser realizada pela inst�ncia de an�lise �tica em pesquisa, de forma a garantir a dignidade, a seguran�a e o bem-estar do participante.

Art. 7� A an�lise �tica da pesquisa com seres humanos ser� feita conforme definido nesta Lei e de acordo com as seguintes diretrizes:

I - prote��o da dignidade, da seguran�a e do bem-estar do participante da pesquisa;

II - incentivo ao desenvolvimento t�cnico-cient�fico;

III - independ�ncia, transpar�ncia e publicidade;

IV - isonomia na aplica��o dos crit�rios e dos procedimentos de an�lise dos projetos de pesquisa, conforme a rela��o risco-benef�cio depreendida dos seus protocolos;

V - efici�ncia e agilidade na an�lise e na emiss�o de parecer;

VI - multidisciplinaridade;

VII - controle social, com a participa��o de representante dos participantes da pesquisa;

VIII - respeito �s boas pr�ticas cl�nicas.

Par�grafo �nico. O integrante de CEP que tenha interesse de qualquer natureza na pesquisa ou que mantenha v�nculo com o patrocinador ou com os pesquisadores ficar� impedido de participar da delibera��o acerca da pesquisa na qual esteja envolvido. 

Se��o II
Da Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa 

Art. 8� Incumbe � inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, prevista no inciso I do art. 5�, as seguintes atribui��es:

I - editar normas regulamentadoras sobre �tica em pesquisa;

II - avaliar a efetividade do Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com Seres Humanos;

III - credenciar e acreditar os CEPs, para que estejam aptos a exercer a fun��o de an�lise �tica em pesquisas, de acordo com o grau de risco envolvido;

IV - acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs em rela��o � an�lise dos protocolos de pesquisa e ao cumprimento das normas pertinentes;

V - promover e apoiar a capacita��o dos integrantes dos CEPs, com especial �nfase nos aspectos �ticos e metodol�gicos;

VI - atuar como inst�ncia recursal das decis�es proferidas pelos CEPs. 

Se��o III
Da Inst�ncia de An�lise �tica em Pesquisa 

Art. 9� O CEP, que representa a inst�ncia de an�lise �tica em pesquisa, prevista no inciso II do art. 5�, atender� �s seguintes condi��es, entre outras dispostas em regulamento:

I - ser composto de equipe interdisciplinar, nas �reas m�dica, cient�fica e n�o cient�fica, de modo a assegurar que, no conjunto, os membros tenham a qualifica��o e a experi�ncia necess�rias para analisar todos os aspectos inerentes � pesquisa, inclusive os aspectos m�dicos, cient�ficos, �ticos e os relacionados �s boas pr�ticas cl�nicas;

II - estar credenciado na inst�ncia nacional de �tica em pesquisa;

III - ter funcionamento regular;

IV - ter infraestrutura adequada � realiza��o de suas atividades;

V - manter dispon�vel publicamente lista de seus membros, com as respectivas qualifica��es profissionais;

VI - dispor de documento descritivo dos procedimentos operacionais adotados e manter registros escritos de suas atividades e reuni�es;

VII - ter em sua composi��o 1 (um) representante dos participantes de pesquisa.

� 1� Conforme o grau de risco envolvido na pesquisa, de acordo com o regulamento, a fun��o de inst�ncia de an�lise �tica em pesquisa ser� exercida:

I - por CEP credenciado ou acreditado perante a inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, em caso de pesquisa de risco baixo ou moderado;

II - por CEP acreditado perante a inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, em caso de pesquisa de risco elevado.

� 2� Em caso de pesquisa que envolva grupo especial, a ser estabelecido pelo regulamento, o CEP assegurar�, sempre que poss�vel, na discuss�o sobre o protocolo, a participa��o de:

I - 1 (um) representante do grupo especial, como membro ad hoc;

II - 1 (um) consultor familiarizado com a l�ngua, os costumes e as tradi��es da comunidade espec�fica, quando a pesquisa envolver essa comunidade.

� 3� A delibera��o sobre a adequa��o �tica da pesquisa ocorrer� em reuni�o previamente marcada, que dever� contar com qu�rum m�nimo, conforme definido no regimento interno do CEP.

� 4� Apenas aos membros efetivos do CEP � l�cito emitir parecer e deliberar sobre a adequa��o �tica de pesquisa submetida ao comit�.

� 5� Os membros do CEP poder�o convidar especialistas externos e representantes de grupos vulner�veis para emitir opini�o sobre quest�es espec�ficas relacionadas aos projetos de pesquisa, mas que n�o ter�o direito a voto.

� 6� Devidamente credenciados ou acreditados, os CEPs det�m completa autonomia para proferir seus pareceres, observadas as boas pr�ticas cl�nicas.

Art. 10. A institui��o que abrigar o CEP promover� e apoiar� a capacita��o dos integrantes de seu comit�, com �nfase nos aspectos �ticos e metodol�gicos que se relacionarem com os direitos dos participantes da pesquisa.

Art. 11. A atua��o do CEP fica sujeita a fiscaliza��o e acompanhamento pela inst�ncia nacional de �tica em pesquisa.

Par�grafo �nico. A inobserv�ncia do disposto nesta Lei pelo CEP d� ensejo a seu descredenciamento pela inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, na forma de regulamento.

Se��o IV
Das Responsabilidades do Comit� de �tica em Pesquisa 

Art. 12. S�o responsabilidades do CEP:

I - assegurar os direitos, a seguran�a e o bem-estar dos participantes da pesquisa, especialmente dos participantes em situa��o de vulnerabilidade;

II - considerar a qualifica��o do pesquisador para a pesquisa proposta, de acordo com seu curr�culo acad�mico e profissional e os documentos solicitados pelo colegiado;

III - conduzir a an�lise da pesquisa a ele submetida e o monitoramento de sua execu��o, observada a periodicidade m�nima definida em regulamento, conforme a tipifica��o da pesquisa e as boas pr�ticas cl�nicas;

IV - solicitar o fornecimento de informa��es adicionais aos participantes da pesquisa, quando julgar serem indispens�veis para a prote��o dos direitos, da seguran�a e do bem-estar dos participantes da pesquisa;

V - assegurar que o projeto de pesquisa e os demais documentos tratem adequadamente dos assuntos �ticos relevantes e satisfa�am as exig�ncias regulat�rias aplic�veis, inclusive as relacionadas �s boas pr�ticas;

VI - assegurar que estejam previstos os meios adequados para a obten��o do consentimento do participante da pesquisa ou de seu representante legal;

VII - assegurar que a informa��o referente ao ressarcimento ou ao provimento material pr�vio ao participante da pesquisa esteja claramente especificada no TCLE, inclu�das as formas, as quantias e a respectiva periodicidade. 

Se��o V
Do Processo de An�lise �tica de Pesquisa 

Art. 13. O processo de an�lise �tica de pesquisa ser� instru�do com as informa��es e os documentos estabelecidos em regulamento espec�fico.

Par�grafo �nico. O CEP manter� em arquivo todos os documentos referentes ao projeto pelo per�odo de 5 (cinco) anos ap�s o encerramento da pesquisa, facultado o arquivamento por meio digital.

Art. 14. A an�lise �tica de pesquisa, realizada pelo CEP, com emiss�o do parecer, n�o poder� ultrapassar o prazo de 30 (trinta) dias �teis da data de aceita��o da integralidade dos documentos da pesquisa, e essa aceita��o, ou sua negativa, dever� ser feita pelo CEP em at� 10 (dez) dias �teis a partir da data de submiss�o.

� 1� Antes da emiss�o do parecer, o CEP poder� solicitar ao pesquisador ou ao patrocinador da pesquisa informa��es ou documentos adicionais ou a realiza��o de ajustes na documenta��o da pesquisa, com suspens�o do prazo previsto no caput deste artigo por, no m�ximo, 20 (vinte) dias �teis.

� 2� O pesquisador ter� o prazo de 10 (dez) dias �teis, prorrog�vel por igual per�odo mediante justificativa, para atender �s demandas solicitadas pelo CEP, e o processo de an�lise do estudo poder� ser cancelado em caso de n�o cumprimento do prazo.

� 3� A crit�rio do CEP, o pesquisador poder� participar da reuni�o do colegiado para prestar esclarecimentos sobre a pesquisa, vedada a sua presen�a no momento da tomada de decis�o final.

� 4� O parecer de que trata o caput deste artigo concluir�, fundamentadamente, pela:

I - aprova��o da pesquisa;

II - n�o aprova��o da pesquisa; ou

III - suspens�o, quando a pesquisa aprovada, j� em andamento, precisar ser interrompida por motivo de seguran�a.

� 5� Da decis�o constante do parecer do CEP cabe recurso, em primeira inst�ncia, no prazo de 30 (trinta) dias �teis, ao pr�prio CEP que tenha emitido o parecer e, em segunda e �ltima inst�ncia, no prazo de 30 (trinta) dias �teis, � inst�ncia nacional de �tica em pesquisa.

� 6� Os recursos previstos no � 5� ser�o decididos pela inst�ncia competente no prazo de at� 30 (trinta) dias �teis.

� 7� A an�lise �tica da pesquisa que envolva mais de um centro de pesquisa no Pa�s ser� realizada por um �nico CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador da pesquisa, que emitir� o parecer e notificar� de sua decis�o os CEPs dos demais centros participantes.

� 8� Todos os documentos requisitados pelo CEP dever�o estar previstos em ato do Poder Executivo, em regulamento ou no regramento do pr�prio CEP e ter pertin�ncia com a mat�ria analisada.

Art. 15. A pesquisa de interesse estrat�gico para o Sistema �nico de Sa�de (SUS) e relevante para o atendimento � emerg�ncia p�blica de sa�de ter� prioridade na an�lise �tica e contar� com procedimentos especiais de an�lise, inclusive de prazos, nos termos de regulamento.

Par�grafo �nico. O parecer referente � pesquisa especificada no caput ser� proferido em prazo n�o superior a 15 (quinze) dias �teis da data de recebimento dos documentos da pesquisa.

Art. 16. Ap�s o in�cio da pesquisa, se houver necessidade de altera��o que interfira na rela��o risco-benef�cio ou na documenta��o aprovada, o pesquisador-coordenador submeter�, por escrito, emenda ao projeto de pesquisa, devidamente justificada, para an�lise e parecer do CEP que tenha analisado a pesquisa.

� 1� A altera��o promovida por meio de emenda somente poder� ser implementada ap�s aprova��o pelo CEP, nos termos do caput deste artigo, exceto quando a seguran�a do participante da pesquisa depender de sua imediata implementa��o.

� 2� O disposto no art. 14 aplicar-se-�, no que couber, �s emendas ao projeto de pesquisa.

Art. 17. Todos os envolvidos na condu��o, no acompanhamento, na avalia��o ou na aprova��o da pesquisa que tiverem acesso direto aos registros dela, para verificar o cumprimento dos procedimentos e da legisla��o aplic�vel e a validade ou a integridade dos dados, dever�o zelar pela preserva��o da confidencialidade dos dados e do anonimato do participante da pesquisa, de acordo com a legisla��o vigente. 

CAP�TULO III
DA PROTE��O DO PARTICIPANTE DA PESQUISA 

Se��o I
Disposi��es Gerais 

Art. 18. A participa��o em pesquisa � condicionada � autoriza��o expressa do participante, ou de seu representante legal, mediante assinatura do TCLE.

� 1� O TCLE ser� escrito em linguagem de f�cil compreens�o e somente ter� validade quando for datado e assinado pelo pesquisador respons�vel e pelo participante da pesquisa ou por seu representante legal ou, no caso do � 5�, por testemunha imparcial.

� 2� O TCLE a que se refere o caput deste artigo dever� ser atualizado e submetido � aprecia��o do CEP que tenha aprovado a pesquisa sempre que surgirem novas informa��es relevantes capazes de alterar a decis�o do participante da pesquisa quanto � sua participa��o.

� 3� Informa��es, verbais ou por escrito, referentes � pesquisa, inclu�das as constantes do TCLE, n�o poder�o indicar ou sugerir:

I - a ren�ncia, pelo participante da pesquisa, de seus direitos;

II - a isen��o do pesquisador, da institui��o, do patrocinador ou de seus agentes das responsabilidades relativas aos eventuais danos que possam ser causados ao participante da pesquisa.

� 4� O pesquisador ou o profissional por ele designado dever� informar de forma completa ao participante ou a seu representante legal os aspectos relevantes da pesquisa, inclusive a aprova��o pelo CEP.

� 5� Caso o participante da pesquisa ou seu representante legal n�o seja capaz de ler, testemunha imparcial estar� presente durante todo o ato de leitura e de esclarecimento do TCLE, devendo, ap�s o consentimento verbal do participante ou de seu representante legal, datar, escrever seu nome de forma leg�vel e assinar o TCLE.

� 6� A inclus�o de participante em pesquisa em situa��o de emerg�ncia e sem o seu consentimento pr�vio seguir� o disposto no protocolo aprovado, devendo-se, na primeira oportunidade poss�vel, informar o fato ao participante da pesquisa ou a seu representante legal e coletar a decis�o quanto � sua perman�ncia na pesquisa.

� 7� O participante da pesquisa ou seu representante legal poder� retirar seu consentimento a qualquer tempo, independentemente de justificativa, sem que sobre ele recaia qualquer �nus ou preju�zo.

Art. 19. A pesquisa ser� conduzida de forma a garantir o anonimato e a privacidade do participante, bem como o sigilo das informa��es.

� 1� A privacidade do participante � quest�o de foro �ntimo.

� 2� O sigilo das informa��es t�cnicas da pesquisa dever� ser levantado no que for necess�rio � an�lise de eventos adversos graves.

� 3� Em caso de evento adverso grave, o participante, seus representantes legais ou seus sucessores poder�o divulgar detalhes relativos � participa��o do primeiro na pesquisa.

Art. 20. � vedada a remunera��o do participante ou a concess�o de qualquer tipo de vantagem por sua participa��o em pesquisa.

� 1� N�o configuram remunera��o ou vantagem para o participante da pesquisa:

I - o ressarcimento de despesas com transporte ou alimenta��o ou o provimento material pr�vio;

II - outros tipos de ressarcimento necess�rios, conforme o projeto de pesquisa.

� 2� Excetua-se do caput deste artigo a participa��o de indiv�duos saud�veis em ensaios cl�nicos de fase I ou de bioequival�ncia, observadas as seguintes condi��es:

I - o participante integrar cadastro nacional de volunt�rios em estudos de bioequival�ncia e de fase I, na forma de regulamento;

II - o participante n�o integrar, simultaneamente, mais de uma pesquisa;

III - em caso de pesquisa para avalia��o da dose m�xima tolerada ou para avalia��o da biodisponibilidade e da bioequival�ncia, o participante da pesquisa observar o prazo m�nimo de 6 (seis) meses da data de encerramento da participa��o na pesquisa antes de ser inclu�do em novo ensaio cl�nico.

Art. 21.  O uso exclusivo de placebo somente � admitido quando inexistirem m�todos comprovados de profilaxia, diagn�stico ou tratamento para a doen�a objeto da pesquisa, conforme o caso, e desde que os riscos ou os danos decorrentes do uso de placebo n�o superem os benef�cios da participa��o na pesquisa.

Par�grafo �nico. No caso de uso de placebo combinado com outro m�todo de profilaxia, diagn�stico ou tratamento, o participante da pesquisa n�o poder� ser privado de receber o melhor tratamento dispon�vel, ou o preconizado em Protocolos Cl�nicos e Diretrizes Terap�uticas do Minist�rio da Sa�de, ou, subsidiariamente, em protocolos terap�uticos recomendados por sociedade m�dica especializada na �rea objeto de estudo.

Art. 22. Nos ensaios cl�nicos, t�o logo constatada superioridade significativa da interven��o experimental sobre o produto de compara��o ou placebo, o pesquisador-coordenador, o comit� independente de monitoramento ou o patrocinador avaliar� a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, de forma a atender ao melhor interesse do participante da pesquisa.

Art. 23. O participante ser� indenizado por eventuais danos sofridos em decorr�ncia da sua participa��o na pesquisa e receber� a assist�ncia � sa�de necess�ria relacionada a esses danos.

Par�grafo �nico. S�o de responsabilidade do patrocinador a indeniza��o e a assist�ncia previstas no caput.

Se��o II
Da Prote��o dos Participantes em Situa��o de Vulnerabilidade 

Art. 24. Al�m do disposto na Se��o I deste Cap�tulo, a inclus�o de participantes em situa��o de vulnerabilidade em pesquisa, ainda que circunstancialmente, � condicionada ao atendimento das seguintes condi��es:

I - existir TCLE assinado por representante legal, ou constitu�do judicialmente, observadas as disposi��es do art. 18 desta Lei;

II - ser a pesquisa essencial para a popula��o representada pelo participante em situa��o de vulnerabilidade e n�o ser poss�vel obter dados de validade compar�vel mediante a participa��o de indiv�duos adultos e capazes de dar o seu consentimento ou mediante o emprego de outros m�todos de investiga��o.

� 1� O disposto no inciso I do caput deste artigo n�o eliminar� a necessidade de prestar informa��es ao participante da pesquisa, quando poss�vel e na medida de sua capacidade de compreens�o, respeitada sua decis�o de participa��o, expressa mediante termo de assentimento, sempre que tiver condi��es de avaliar e decidir sobre as informa��es recebidas.

� 2� O pesquisador respons�vel e o representante do incapaz coassinar�o comunica��o ao Minist�rio P�blico, informando o roteiro de participa��o do incapaz na pesquisa.

� 3� (VETADO).

Art. 25. A pesquisa com mulheres gr�vidas ser� precedida de pesquisa semelhante com mulheres fora do per�odo gestacional, exceto quando a gesta��o ou o nascituro forem o objeto fundamental da pesquisa.

Par�grafo �nico. A pesquisa de que trata o caput somente ser� admitida quando o risco previs�vel � sa�de da gestante ou do nascituro seja m�nimo. 

CAP�TULO IV
DAS RESPONSABILIDADES DO PATROCINADOR E DO PESQUISADOR 

Art. 26. Constituem responsabilidades do patrocinador:

I - a implementa��o e a manuten��o da garantia de qualidade e dos sistemas de controle de qualidade, com base nos POPs, a fim de garantir que a pesquisa seja conduzida e os dados sejam gerados, documentados e relatados com observ�ncia ao protocolo, �s boas pr�ticas cl�nicas e �s exig�ncias do regulamento;

II - o estabelecimento do contrato entre as partes envolvidas na pesquisa;

III - o controle de qualidade de cada est�gio de tratamento dos dados, com vistas a garantir sua confiabilidade e seu correto processamento;

IV - a manuten��o da qualidade e da integralidade dos dados da pesquisa, ainda que tenham sido transferidas algumas ou todas as fun��es para terceiros;

V - a sele��o dos pesquisadores e das institui��es executoras da pesquisa, considerada a qualifica��o necess�ria para a condu��o e para a supervis�o da pesquisa;

VI - a garantia dos recursos adequados para a condu��o da pesquisa, inclu�do o custeio de todas as despesas relacionadas a procedimentos, a exames e a a��es para a resolu��o de eventos adversos;

VII - a indica��o de pesquisador para ser o respons�vel pelas decis�es cl�nicas relacionadas � pesquisa, quando se tratar de ensaio cl�nico;

VIII - a verifica��o de que o participante da pesquisa tenha autorizado o acesso direto a seus dados e a suas informa��es para fins de monitoramento, de auditoria, de revis�o pelas entidades �ticas competentes e de inspe��o de ag�ncias reguladoras;

IX - a pronta notifica��o ao pesquisador, � institui��o executora, �s entidades de an�lise �tica competentes e � autoridade sanit�ria sobre descobertas que possam afetar adversamente a seguran�a do participante da pesquisa, comprometer a condu��o da pesquisa ou afetar a aprova��o concedida pelo CEP;

X - a expedi��o, no caso de ensaios cl�nicos, de relat�rios sobre as rea��es adversas ao medicamento ou aos produtos experimentais consideradas graves ou inesperadas, dos quais dever� ser dado conhecimento �s institui��es e aos pesquisadores envolvidos e � autoridade sanit�ria;

XI - a pronta notifica��o � autoridade sanit�ria de todos os eventos adversos graves ou inesperados cuja causalidade seja poss�vel, prov�vel ou definida em rela��o ao produto sob investiga��o;

XII - a sele��o e a capacita��o dos monitores e dos auditores;

XIII - o monitoramento adequado da pesquisa;

XIV - a pronta comunica��o aos pesquisadores envolvidos, � institui��o executora e � autoridade sanit�ria acerca das raz�es da suspens�o ou do t�rmino prematuro da pesquisa, quando for o caso;

XV - a indeniza��o e a assist�ncia � sa�de do participante da pesquisa por eventuais danos sofridos em decorr�ncia de sua participa��o na pesquisa.

� 1� O patrocinador, respons�vel final pela pesquisa, poder� delegar a execu��o de determinadas fun��es �s ORPCs, as quais assumir�o responsabilidade compartilhada em rela��o ao objeto da delega��o.

� 2� Quando poss�vel, dever� ser constitu�do comit� independente de monitoramento de dados para avaliar periodicamente o andamento da pesquisa, os dados de seguran�a e os pontos cr�ticos de efic�cia e recomendar ao patrocinador se dever� continuar, modificar ou interromper uma pesquisa.

� 3� As institui��es e as organiza��es envolvidas nas pesquisas ser�o correspons�veis pela sua condu��o e proporcionar�o assist�ncia integral aos participantes no que se refere �s complica��es e aos danos decorrentes da pesquisa.

Art. 27. S�o responsabilidades do pesquisador:

I - ter e comprovar a qualifica��o e a experi�ncia necess�rias para assumir a responsabilidade pela adequada condu��o da pesquisa;

II - obedecer �s normas de boas pr�ticas cl�nicas e cient�ficas e �s exig�ncias regulat�rias;

III - submeter a documenta��o da pesquisa, inclusive eventuais emendas, � aprova��o do CEP;

IV - selecionar pessoas qualificadas para o desempenho das tarefas relacionadas � pesquisa;

V - assegurar, quando se tratar de ensaio cl�nico, o acompanhamento cl�nico dos participantes da pesquisa durante a condu��o do estudo e ap�s o seu t�rmino, pelo prazo e nas condi��es definidos no protocolo aprovado pelo CEP;

VI - conduzir a pesquisa com observ�ncia do projeto aprovado pelo CEP;

VII - disponibilizar, quando solicitado, o acesso direto aos registros e documentos da pesquisa para o monitor, o auditor, os demais representantes do patrocinador, o CEP, a inst�ncia nacional de �tica em pesquisa e a autoridade sanit�ria;

VIII - permitir o monitoramento e a auditoria da pesquisa pelo patrocinador, bem como as inspe��es da autoridade sanit�ria, da inst�ncia nacional de �tica em pesquisa e do CEP que a tenha aprovado;

IX - apresentar relat�rios parciais com informa��es sobre o andamento da pesquisa, anualmente e sempre que solicitado, ao CEP que a tenha analisado;

X - comunicar prontamente ao patrocinador, � autoridade sanit�ria, ao CEP e � inst�ncia nacional de �tica em pesquisa todos os eventos adversos graves ou inesperados;

XI - manter armazenados e sob sua guarda, em meio f�sico ou digital, os dados e os documentos essenciais da pesquisa pelo prazo de 5 (cinco) anos ap�s o seu t�rmino ou descontinua��o formal, e pelo prazo de 10 (dez) anos no caso de produtos de terapias avan�adas;

XII - assegurar os direitos dos participantes da pesquisa e zelar por seu bem-estar e sua seguran�a. 

CAP�TULO V
DA FABRICA��O, DO USO, DA IMPORTA��O E DA EXPORTA��O DE BENS OU PRODUTOS PARA FINS DE PESQUISA CL�NICA COM SERES HUMANOS 

Art. 28. Para fins de ensaio cl�nico, a fabrica��o, o uso, a importa��o e a exporta��o de medicamentos, produtos e dispositivos m�dicos e produtos de terapias avan�adas experimentais dever�o ser autorizados pela autoridade sanit�ria, nos termos de regulamento.

� 1� O uso dos produtos referidos no caput deste artigo dever� ser feito na forma autorizada pela autoridade sanit�ria, de acordo com o protocolo da pesquisa aprovado.

� 2� Para fins de ensaio cl�nico, a exporta��o e a importa��o de produtos de terapias avan�adas experimentais dever�o ser autorizadas pelas inst�ncias reguladoras, nos termos de regulamenta��o espec�fica.

Art. 29. Os medicamentos, os produtos, os dispositivos m�dicos e os produtos de terapias avan�adas experimentais ser�o acondicionados, armazenados e descartados conforme regulamento. 

CAP�TULO VI
DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO P�S-ENSAIO CL�NICO 

Art. 30. Antes do in�cio do ensaio cl�nico, o patrocinador e o pesquisador submeter�o ao CEP plano de acesso p�s-estudo, com apresenta��o e justificativa da necessidade ou n�o de fornecimento gratuito do medicamento experimental ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico aos participantes que dele necessitarem.

� 1� Caso haja necessidade de fornecer o medicamento p�s-ensaio cl�nico, dever� ser elaborado programa de fornecimento p�s-estudo, nos termos de regulamento.

� 2� O programa de fornecimento p�s-estudo dever� assegurar a continuidade do acompanhamento de seguran�a do participante, de forma a garantir o recebimento do tratamento experimental ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico, por prazo determinado.

� 3� O programa de fornecimento p�s-estudo dever� ser iniciado somente ap�s aprova��o regulat�ria, cuja solicita��o deve ser submetida em tempo h�bil a fim de que o participante da pesquisa fa�a a transi��o para o per�odo p�s-estudo sem preju�zo da continuidade do tratamento.

Art. 31. Ao t�rmino do ensaio cl�nico, dever� ser realizada, individualmente, avalia��o sobre a necessidade de continuidade do tratamento experimental para cada participante.

� 1� A avalia��o a que se refere o caput deste artigo ser� realizada pelo pesquisador, ouvidos o patrocinador e o participante da pesquisa, nos termos de regulamento.

� 2� O fornecimento gratuito p�s-ensaio cl�nico do medicamento experimental dever� ser realizado sempre que este for considerado a melhor terapia ou tratamento para a condi��o cl�nica do participante da pesquisa e apresentar rela��o risco-benef�cio mais favor�vel em compara��o com os demais tratamentos dispon�veis.

� 3� O fornecimento gratuito p�s-ensaio cl�nico do medicamento experimental, quando necess�rio, ser� garantido ap�s o t�rmino da participa��o individual por meio de programa de fornecimento p�s-estudo, para o qual o participante dever� migrar automaticamente.

� 4� Nos casos em que a manuten��o do tratamento com medicamento experimental for necess�ria ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico, o fornecimento do medicamento ser� de responsabilidade do patrocinador.

Art. 32. A avalia��o sobre a necessidade de continuidade do fornecimento do medicamento experimental p�s-ensaio cl�nico dever� ser realizada de acordo com os seguintes crit�rios:

I - a gravidade da doen�a e sua amea�a � continuidade da vida do participante;

II - a disponibilidade de alternativas terap�uticas satisfat�rias para o tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade;

III - se o medicamento experimental contempla uma necessidade cl�nica n�o atendida;

IV - se a evid�ncia de benef�cio para o participante supera a de risco com o uso do medicamento experimental.

Art. 33. O fornecimento gratuito do medicamento experimental no �mbito do programa de fornecimento p�s-estudo poder� ser interrompido, mediante submiss�o de justificativa ao CEP, para aprecia��o, apenas em alguma das seguintes situa��es:

I - decis�o do pr�prio participante da pesquisa ou, quando esse n�o puder expressar validamente sua vontade, pelos crit�rios especificados no art. 18 desta Lei;

II - cura da doen�a ou agravo � sa�de, alvos do ensaio cl�nico, ou introdu��o de alternativa terap�utica satisfat�ria, fato devidamente documentado pelo pesquisador;

III - aus�ncia de benef�cio do uso continuado do medicamento experimental ao participante da pesquisa, considerados a rela��o risco-benef�cio fora do contexto do ensaio cl�nico ou o aparecimento de novas evid�ncias de riscos relativos ao perfil de seguran�a do medicamento experimental, fato devidamente documentado pelo pesquisador;

IV - ocorr�ncia de rea��o adversa que, a crit�rio do pesquisador, inviabilize a continuidade do medicamento experimental, mesmo diante de eventuais benef�cios;

V - impossibilidade de obten��o ou de fabrica��o do medicamento experimental por quest�es t�cnicas ou de seguran�a, devidamente justificadas, e desde que o patrocinador forne�a alternativa terap�utica equivalente ou superior existente no mercado;

VI - (VETADO);

VII - disponibilidade do medicamento experimental na rede p�blica de sa�de.

Art. 34. O pesquisador ser� respons�vel por solicitar ao patrocinador o in�cio do fornecimento p�s-ensaio cl�nico do medicamento experimental ao participante da pesquisa, conforme crit�rios definidos nesta Lei.

� 1� O patrocinador garantir� aos participantes da pesquisa o fornecimento gratuito p�s-ensaio cl�nico do medicamento experimental sempre que este for considerado pelo pesquisador como a melhor terap�utica para a condi��o cl�nica do participante da pesquisa e apresentar rela��o risco-benef�cio mais favor�vel em compara��o com os demais tratamentos dispon�veis, nos termos desta Lei e de regulamento.

� 2� O fornecimento gratuito p�s-estudo do medicamento experimental de que trata o � 1� deste artigo ser� garantido ap�s o t�rmino da participa��o individual, por meio de programa de acesso p�s-estudo, e o participante dever� migrar automaticamente para esse novo protocolo.

� 3� Para atender ao disposto neste artigo, a importa��o e a dispensa��o de medicamento experimental durante o programa de acesso p�s-estudo dever�o ser previamente autorizadas pela autoridade sanit�ria competente, nos termos de regulamento.

Art. 35. O pesquisador, o patrocinador e a institui��o na qual houver ocorrido a pesquisa dever�o fazer planos de transi��o dos participantes que continuarem a necessitar de cuidados ou medidas de sa�de, ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico, para os servi�os de sa�de adequados, conforme disponibilidade, nos termos desta Lei, desde que tais cuidados n�o sejam relacionados a rea��es advindas do pr�prio estudo.

� 1� Dever� ser considerada tamb�m a transi��o planejada dos participantes que tenham recebido o fornecimento gratuito de medicamento ou tratamento p�s-ensaio cl�nico para outros meios de fornecimento dispon�veis, caso necess�rio.

� 2� No caso de rea��es advindas do pr�prio estudo, o patrocinador dever� garantir os cuidados ou as medidas de sa�de adequados e necess�rios para o participante da pesquisa.

Art. 36. O uso de medicamento experimental durante programa de fornecimento p�s-estudo obedecer� �s normas estabelecidas em regulamento.

Art. 37. Aplicar-se-�o aos produtos e dispositivos m�dicos e aos produtos de terapias avan�adas experimentais, objeto de ensaio cl�nico, as disposi��es deste Cap�tulo, no que couber. 

CAP�TULO VII
DO ARMAZENAMENTO E DA UTILIZA��O DE DADOS E
DE MATERIAL BIOL�GICO HUMANO 

Art. 38. Os estudos com material biol�gico de origem humana devem evitar a discrimina��o e a estigmatiza��o de pessoa, fam�lia ou grupo, quaisquer que sejam os benef�cios alcan�ados com a pesquisa.

Art. 39. Para os fins desta Lei, o consentimento para a disposi��o de material biol�gico humano e de seus dados, em vida ou post mortem, dever� ser formalizado por meio de TCLE e ocorrer de forma gratuita, altru�sta e esclarecida, respeitadas as disposi��es da Lei n� 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Prote��o de Dados Pessoais).

Par�grafo �nico. A disposi��o post mortem atender� ao disposto na Lei n� 8.501, de 30 de novembro de 1992, e no art. 14 da Lei n� 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (C�digo Civil).

Art. 40. S�o direitos do participante de pesquisa:

I - ser devidamente informado e esclarecido, de forma clara e objetiva, sempre que julgar pertinente, sobre o objeto e os potenciais benef�cios e riscos inerentes � disposi��o de seu material biol�gico;

II - ter a sua sa�de e a sua integridade, f�sica e mental, protegidas durante os procedimentos de coleta do material biol�gico;

III - retirar a qualquer tempo o consentimento de guarda e de utiliza��o do material biol�gico humano armazenado, por escrito e assinado, sem �nus ou preju�zos, tendo direito � devolu��o das amostras;

IV - ter acesso, a qualquer tempo, sem �nus ou preju�zo, �s informa��es sobre as finalidades do armazenamento, inclu�dos os nomes dos respons�veis t�cnicos e institucionais, os riscos e os benef�cios potenciais, as garantias de qualidade da conserva��o e a integridade do seu material biol�gico;

V - ter acesso, a qualquer tempo, sem �nus ou preju�zo, �s informa��es associadas a seu material biol�gico e ser informado e orientado pelos pesquisadores respons�veis por achados quando as implica��es dessas informa��es puderem causar danos � sua sa�de, inclu�do o aconselhamento gen�tico quando cab�vel;

VI - ter garantidas a privacidade e a confidencialidade de suas informa��es pessoais;

VII - ser prontamente informado sobre a dissolu��o do reposit�rio no qual se encontra armazenado o seu material biol�gico;

VIII - ser prontamente informado sobre a transfer�ncia, a perda, a altera��o ou o descarte do seu material biol�gico;

IX - designar representantes legais que poder�o consentir com a utiliza��o e o descarte do seu material biol�gico e ter acesso a esses materiais e a suas informa��es associadas em caso de �bito ou de condi��o incapacitante;

X - ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de fornecer ou n�o seu consentimento para poss�veis usos futuros em pesquisa de seus dados e material biol�gico;

XI - ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de autorizar ou n�o o envio de seus dados e material biol�gico para centro de pesquisa localizado fora do Pa�s.

Par�grafo �nico. Todos os direitos do participante de pesquisa dever�o, obrigatoriamente, constar do TCLE.

Art. 41. O prazo de armazenamento do material biol�gico humano em biobanco � indeterminado.

Art. 42. O prazo de armazenamento do material biol�gico humano em biorreposit�rio dever� estar de acordo com o cronograma previsto no projeto de pesquisa aprovado.

Art. 43. O material biol�gico humano armazenado em biobanco ou biorreposit�rio pertence ao participante da pesquisa, observado que sua guarda se encontra sob a responsabilidade institucional.

Art. 44. O gerenciamento do material biol�gico humano armazenado caber�:

I - � institui��o ao qual est� vinculado, no caso de armazenamento em biobanco;

II - ao pesquisador que coordena a pesquisa, no caso de armazenamento em biorreposit�rio.

Par�grafo �nico. Ao final da vig�ncia do projeto de pesquisa de que trata o caput deste artigo, o material biol�gico humano poder�:

I - permanecer armazenado, se em conformidade com a legisla��o e as normas �ticas e regulat�rias vigentes e pertinentes;

II - ser transferido para outro biorreposit�rio ou biobanco; ou

III - ser descartado.

Art. 45. O material biol�gico e os dados da pesquisa ser�o utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto, exceto quando, no TCLE, for concedida a autoriza��o expressa para que eles possam ser utilizados em pesquisas futuras, para fins exclusivamente cient�ficos, desde que observadas as disposi��es desta Lei e do regulamento.

Art. 46. O material biol�gico humano e suas informa��es associadas armazenados em biorreposit�rio poder�o ser formalmente transferidos para outro biorreposit�rio ou biobanco, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes.

Art. 47. O material biol�gico humano e suas informa��es associadas armazenados em biobanco poder�o ser formalmente transferidos para outro biobanco, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes.

Art. 48. O material biol�gico humano e suas informa��es associadas poder�o ser formalmente transferidos a pesquisadores, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes, mediante a celebra��o de Termo de Transfer�ncia de Material Biol�gico (TTMB) e a apresenta��o de comprovante de aprova��o de projeto de pesquisa pelas inst�ncias �ticas e regulat�rias pertinentes.

� 1� As amostras e os componentes do material biol�gico humano e das informa��es associadas que tiverem sido transferidos n�o poder�o ser repassados a terceiros pela institui��o destinat�ria inicial, exceto quando celebrada a assinatura de novo TTMB entre a institui��o remetente original e a nova institui��o destinat�ria.

� 2� A transfer�ncia de material biol�gico humano da institui��o remetente para a destinat�ria dever� seguir as normas sanit�rias vigentes, sem preju�zo de normas espec�ficas a cada tipo de material biol�gico e ao modo de transporte.

� 3� O envio e o armazenamento de material biol�gico humano para centro de pesquisa localizado fora do Pa�s s�o de responsabilidade do patrocinador, observadas as seguintes condi��es:

I - observ�ncia da legisla��o sanit�ria nacional e internacional sobre remessa e armazenamento de material biol�gico;

II - garantia de acesso e de utiliza��o de material biol�gico e de seus dados, para fins cient�ficos, aos pesquisadores e �s institui��es nacionais;

III - observ�ncia da legisla��o nacional, especialmente no que se refere � veda��o de patenteamento e de comercializa��o de material biol�gico.

Art. 49. O material biol�gico humano armazenado em biobanco ou biorreposit�rio, considerado material de partida, e as informa��es associadas n�o s�o pass�veis de prote��o de direitos relativos � propriedade intelectual, vedada expressamente a sua compra, venda ou qualquer outro tipo de comercializa��o, por pessoas f�sicas ou jur�dicas, em car�ter eventual ou permanente, em desacordo com a legisla��o e as normas vigentes.

Par�grafo �nico. N�o se considera comercializa��o a cobran�a de valores para fins de recupera��o de custos com insumos, materiais, exames laboratoriais, processamento, armazenamento, transporte e honor�rios.

Art. 50. O local onde ocorrem a utiliza��o e o armazenamento do material biol�gico dever� dispor de sistema de seguran�a que garanta o sigilo da identidade do participante da pesquisa e a confidencialidade dos dados.

Art. 51. Os dados da pesquisa ser�o armazenados pela institui��o executora da pesquisa, sob responsabilidade do pesquisador, pelo prazo de 5 (cinco) anos ap�s o t�rmino ou a descontinuidade da pesquisa.

� 1� A institui��o executora da pesquisa dever� estabelecer mecanismos para proteger a confidencialidade das informa��es vinculadas aos dados, compartilhando apenas dados an�nimos ou codificados, e a chave para o c�digo deve permanecer com o gestor de dados, observadas as disposi��es da Lei n� 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso � Informa��o), e da Lei n� 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Prote��o de Dados Pessoais).

� 2� O armazenamento de dados em centro de pesquisa localizado fora do Pa�s � de responsabilidade da institui��o executora da pesquisa.

� 3� A altera��o do prazo de armazenamento dos dados estabelecido no caput deste artigo poder� ser autorizada pelo CEP, mediante solicita��o do pesquisador.

� 4� No caso de pesquisa com produtos de terapias avan�adas, o prazo referido no caput ser� de 10 (dez) anos. 

CAP�TULO VIII
DA PUBLICIDADE, DA TRANSPAR�NCIA E DO MONITORAMENTO DA PESQUISA 

Art. 52. A pesquisa ser� registrada junto � inst�ncia nacional de �tica em pesquisa e ter� seus dados atualizados em s�tio eletr�nico de acesso p�blico, nos termos de regulamento.

Art. 53. O pesquisador-coordenador enviar� anualmente relat�rio sobre o andamento da pesquisa ao CEP que a houver aprovado.

Art. 54. Os participantes da pesquisa ser�o comunicados, pelo pesquisador, mediante o emprego de meios adequados e de linguagem clara e acess�vel a leigos, dos resultados da pesquisa de que tenham participado.

Art. 55. Os eventos adversos graves ocorridos durante a pesquisa ser�o de comunica��o obrigat�ria ao CEP que houver aprovado a pesquisa.

Par�grafo �nico. Em caso de ensaios cl�nicos com finalidade de registro de produtos sujeitos a avalia��o sanit�ria, as rea��es ou os eventos adversos ocorridos durante a condu��o desses estudos devem ser comunicados tamb�m � autoridade sanit�ria.

Art. 56. As viola��es do protocolo de pesquisa ser�o de comunica��o obrigat�ria aos CEPs e � autoridade sanit�ria que houverem aprovado a pesquisa.

Art. 57. A descontinuidade de pesquisa em andamento, em car�ter tempor�rio ou definitivo, ser� de comunica��o obrigat�ria ao CEP que a houver aprovado, e o pesquisador-coordenador dever� apresentar, juntamente com a notifica��o da descontinuidade, as justificativas t�cnico-cient�ficas que houverem embasado a decis�o, al�m de entregar �quele colegiado, no prazo de 30 (trinta) dias �teis, relat�rio circunstanciado com os resultados obtidos at� o momento da interrup��o.

� 1� Em caso de ensaio cl�nico, al�m da documenta��o especificada no caput deste artigo, o pesquisador-coordenador e o patrocinador apresentar�o plano de acompanhamento e assist�ncia necess�rio aos participantes da pesquisa descontinuada.

� 2� A descontinuidade de pesquisa por motivos n�o relevantes, de acordo com a avalia��o do CEP competente, ser� considerada infra��o �tica e sujeitar� o infrator �s san��es previstas no art. 60 desta Lei. 

CAP�TULO IX
DISPOSI��ES FINAIS 

Art. 58. De forma a regulamentar o caput e o � 1� do art. 218 da Constitui��o Federal, a an�lise sanit�ria relacionada �s peti��es prim�rias de ensaios cl�nicos com seres humanos, para fins de registro sanit�rio do produto sob investiga��o, n�o poder� superar o prazo de 90 (noventa) dias �teis.

� 1� Se n�o houver manifesta��o da autoridade sanit�ria no prazo previsto no caput deste artigo, ap�s regular recebimento da peti��o prim�ria do ensaio cl�nico, o desenvolvimento cl�nico poder� ser iniciado, desde que contenha as aprova��es �ticas pertinentes.

� 2� A autoridade sanit�ria poder� solicitar esclarecimentos e documentos adicionais uma �nica vez, exig�ncia que ensejar� a suspens�o do prazo de an�lise, vedada sua interrup��o.

� 3� Regulamento espec�fico dispor� sobre o cumprimento do prazo e das exig�ncias previstos neste artigo.

� 4� A autoridade sanit�ria fica autorizada a realizar inspe��es de BPCs em centros de pesquisas cl�nicas, patrocinadores e ORPCs, conforme o regulamento.

Art. 59. Conduzir pesquisa com seres humanos em desconformidade com o disposto nesta Lei constitui infra��o �tica e sujeita o infrator �s san��es disciplinares previstas na legisla��o do conselho profissional ao qual � vinculado, sem preju�zo das san��es civis e penais cab�veis.

Par�grafo �nico. Para fins de aplica��o das san��es disciplinares referidas no caput, os conselhos profissionais competentes ser�o notificados, pelo CEP ou pela inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, da infra��o �tica cometida.

Art. 60. A inobserv�ncia do disposto nos arts. 26, 27, 35, 42, 51 e 55 desta Lei e o descumprimento das normas de BPCs, nos termos do regulamento, constitui infra��o sanit�ria e sujeita o infrator �s penalidades previstas na Lei n� 6.437, de 20 de agosto de 1977, e em regulamentos sanit�rios espec�ficos, sem preju�zo das san��es civis e penais cab�veis.

Art. 61. A prote��o e o anonimato de dados pessoais dos participantes das pesquisas s�o regulados por esta Lei, aplicada subsidiariamente a Lei n� 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Prote��o de Dados Pessoais).

Art. 62. Aplicar-se-�o aos produtos e dispositivos m�dicos e aos produtos de terapias avan�adas experimentais as disposi��es desta Lei, no que couber.

Art. 63. Esta Lei e seus termos aplicar-se-�o �s pesquisas com seres humanos em todas as �reas do conhecimento, no que couber, e conforme regulamento.

Par�grafo �nico. Regulamento dispor� sobre eventuais especificidades das pesquisas em ci�ncias humanas e sociais, com vistas ao progresso da ci�ncia e � devida aplica��o desta Lei.

Art. 64. Com vistas ao bem p�blico, ao progresso da ci�ncia em �mbito nacional e � obedi�ncia ao princ�pio da efici�ncia na administra��o p�blica, os �rg�os e entidades, p�blicos ou privados, respons�veis pela an�lise e aprova��o de pesquisas no Pa�s dever�o aprimorar continuamente suas atividades e servi�os, de modo a reduzir os prazos de suas an�lises e pareceres.

Art. 65. Esta Lei entra em vigor ap�s decorridos 90 (noventa) dias de sua publica��o oficial. 

Bras�lia, 28 de maio de 2024; 203^o da Independ�ncia e 136^o da Rep�blica.

LUIZ IN�CIO LULA DA SILVA

Camilo Sobreira de Santana

Sonia Bone de Sousa Silva Santos

N�sia Ver�nica Trindade Lima

Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 29.5.2024.

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