NIT - Sisgen | Cesmac

O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/Cesmac, é um comitê registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde – CONEP-MS, com o número: 2500.152099/2004-97, funcionando desde 07/10/2004. CONEP/CNS/SIPAR/MS. Esta Comissão pertence ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde, criada através da Resolução 466/2012 - MS, tendo função consultiva e educativa. Sua composição é multidisciplinar, com participação de pesquisadores, estudiosos de Bioética, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários. O CEP/Cesmac apresenta também esta característica interdisciplinar.

O CEP/Cesmac revisa todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes nas referidas pesquisas. Tem também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração. Cada Protocolo de Pesquisa avaliado pelo CEP deve ser composto por, no mínimo, 4 documentos:

1) Folha de Rosto;

2) Projeto de Pesquisa;

3) TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido);

O CEP/Cesmac recebe, revisa e encaminha (quando funcionar como primeiro centro) para a Conep - MS examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais (GRUPOS I ou II), dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisa em populações indígenas, pesquisas conduzidas no exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança.

Os protocolos de pesquisas que não participam das áreas temáticas especiais, pertencentes ao GRUPO III são analisados pelo CEP/Cesmac, com liberação dos Pareceres Consubstanciados para os pesquisadores e envio destes pareceres, com as respectivas folhas de rosto destes protocolos à Conep. Todas as análises éticas são baseadas primeiramente nas resoluções 466/12, 510/16 - MS, e suas complementares.

Precisam cadastrar-se no SisGen todos os pesquisadores que:

1) realizaram acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado dentro do País, para uma ou mais das seguintes finalidades:

a) bioprospecção, desenvolvimento tecnológico e/ou outras aplicações comerciais ou industriais.

b) pesquisa científica básica em áreas tais como sistemática, evolução biológica, genética de populações, genômica, ecologia molecular, bioquímica, fisiologia, mas não limitadas a estas.

c) pesquisas com organismos não-nativos da biodiversidade brasileira que formaram populações espontâneas que tenham adquirido características distintas próprias no País.

2) realizaram acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado no exterior (Art. 12, III, Lei 13.123);

3) realizaram remessa de amostras para o exterior de Patrimônio Genético;

4) realizaram envio de amostra que contenha Patrimônio Genético para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.

PUNIÇÕES

As punições variam de R$ 10.000,00 a R$ 10.000.000,00:

Divulgar resultados científicos sem cadastro (Multa de R$ 50.000,00 a R$ 500.000,00)

Remessa ao exterior de PG (Patrimônio Genético) sem cadastro (Multa de R$ 100.000,00 a R$ 10.000.000,00)

 Requerer direito de Propriedade Intelectual (PG ou CTA – Conhecimento Tradicional Associado) sem cadastro (Multa de R$ 20.000,00 a R$ 10.000.000,00)

Como fazer

O pesquisador deverá se cadastrar através do site https://sisgen.gov.br/paginas/login.aspx

Passo a passo para o cadastro de pessoa física no SisGen

• Instale o modulo de segurança do Ministério do Meio Ambiente de acordo com as instruções contidas no manual disponível em: https://sisgen.gov.br/download/Manual_SisGen_Seguranca.pdf
• Desabilite o bloqueador de pop-ups
• Após a instalação e pop-ups permitidos, na página inicial do SisGen, clique em “Cadastrar-se”
• Preencha o formulário com os seus dados
• O pesquisador vinculado ao Centro Universitário CESMAC deve selecionar “sim” na pergunta “possui vínculo com instituição nacional” e informar o CNPJ da FEJAL: 12.207.742/0001-71

Seguir o fluxo de informações para cadastramento dos projetos na plataforma.

PATRIMÔNIO GENÉTICO: É a informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos.
ACESSO A PATRIMONIO GENÉTICO: Considera-se acesso ao Patrimônio Genético a pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de Patrimônio Genético.
CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO: informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao Patrimônio Genético.
ACESSO A CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO: Considera-se acesso ao Conhecimento Tradicional Associado a pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético que possibilite ou facilite o acesso ao Patrimônio Genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;
BIOPROSPECÇÃO: Nos termos da MP2186/01 (revogada pela Lei 13.123/15) – atividade exploratória que visa identificar componente do Patrimônio Genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial.
DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO: Considera-se desenvolvimento tecnológico o trabalho sistemático sobre o Patrimônio Genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica.
PESQUISA: Atividade experimental ou teórica, realizada sobre o Patrimônio Genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis.
REMESSA: Considera-se remessa a transferência de amostra de Patrimônio Genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária.
Considera-se envio de amostra, o envio de amostra que contenha Patrimônio Genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil.